معلومة

20.2: أنواع الدراسات السريرية - علم الأحياء


يبحث الباحثون في الطب البشري (والطب البيطري) دائمًا عن أدوية جديدة وإجراءات طبية وتغييرات في نمط الحياة من شأنها تحسين قدرتهم على تحقيق صحة أفضل للمرضى. لكل واحد ، يجب عليهم تحديد ما إذا كان يمثل حقًا تحسينًا عما تم استخدامه من قبل.

دراسات بأثر رجعي

في دراسة نموذجية بأثر رجعي ، تتم مقارنة الملامح الصحية للأشخاص في مجموعة "حالة" معينة (مثل المدخنين) مع تلك الموجودة في مجموعة التحكم التي تم اختيارها لتكون مشابهة قدر الإمكان لمجموعة "الحالة" (انتشار مشابه للأعمار والجنس وما إلى ذلك). تسمى الدراسات بأثر رجعي أيضًا "تحت السيطرةالدراسات بأثر رجعي معرضة لخطر تحيز المحقق ؛ أي أن المحقق يختار الموضوعات التي من المرجح أن تظهر التأثير الذي دفع الدراسة في المقام الأول.

الدراسات المستقبلية

تختار دراسة مستقبلية مجموعة سكانية تتمتع بصحة جيدة وتفي بأي معايير أخرى مرغوبة (على سبيل المثال ، عادات التدخين) وتتبعها على مدى سنوات لمعرفة ما سيحدث لأعضائها. تُعرف الدراسات المستقبلية أيضًا باسم "دراسات الأتراب".

التجارب السريرية

حيثما يكون من الممكن القيام بها ، تمثل التجارب السريرية "المعيار الذهبي" للتقييم. في إجراء تجربة سريرية (على سبيل المثال ، دواء جديد ، وربما أفضل) ، المحقق

  • يجمع مجموعة من الموضوعات المختارة لتكون متشابهة قدر الإمكان في خصائصها (لتجنب "المتغيرات المربكة")
  • يعين لهم بطريقة عشوائية إلى المجموعة التجريبية والمجموعة "الضابطة"
  • ينفذ التجربة على المجموعة الأولى. من الأفضل القيام بذلك بطريقة "مزدوجة التعمية" ؛ هذا ليس الموضوع ولا المجرب يعرف من يتلقى العلاج ومن لا يتلقى العلاج.

حفظ

  • الأشخاص في الظلام يتجنبون تأثير الدواء الوهمي ؛ استجابة (غالبًا ما تكون قوية جدًا) لا ترجع إلى العلاج ولكن إلى توقعات الموضوع ؛
  • المجرب في الظلام يتجنب التحيز في تقييم النتائج. لذلك ، على سبيل المثال ، لا ينبغي للفحص المجهري الذي يفحص شريحة من الأنسجة أن يعرف ما إذا كانت جاءت من موضوع تجريبي أو عنصر تحكم.

تحليل البيانات

يجب تقييم البيانات التي تم الحصول عليها في أي نوع من الدراسات السريرية لمعرفة ما إذا كان أي تأثير ملحوظًا.


أساسيات

موقع ويب NIH Clinical Trials and You هو مورد للأشخاص الذين يرغبون في معرفة المزيد عن التجارب السريرية. من خلال توسيع الأسئلة أدناه ، يمكنك قراءة إجابات الأسئلة الشائعة حول المشاركة في تجربة سريرية.

ما هي التجارب السريرية ولماذا يشارك الناس؟

البحث السريري هو بحث طبي يشمل أشخاصًا مثلك. عندما تتطوع للمشاركة في الأبحاث السريرية ، فإنك تساعد الأطباء والباحثين في معرفة المزيد عن الأمراض وتحسين الرعاية الصحية للناس في المستقبل. يشمل البحث السريري جميع الأبحاث التي تشمل الأشخاص. تشمل أنواع الأبحاث السريرية ما يلي:

  • علم الأوبئة ، الذي يحسن فهم المرض من خلال دراسة أنماط وأسباب وتأثيرات الصحة والمرض في مجموعات محددة.
  • السلوكية: مما يحسن فهم السلوك البشري ومدى ارتباطه بالصحة والمرض.
  • الخدمات الصحية ، والتي تبحث في كيفية وصول الأشخاص إلى مقدمي الرعاية الصحية وخدمات الرعاية الصحية ، ومقدار تكاليف الرعاية ، وما يحدث للمرضى نتيجة لهذه الرعاية.
  • التجارب السريرية التي تقيم آثار التدخل على النتائج الصحية.

ما هي التجارب السريرية ولماذا أرغب في المشاركة؟

التجارب السريرية هي جزء من البحث السريري وفي قلب كل التطورات الطبية. تبحث التجارب السريرية في طرق جديدة للوقاية من المرض أو اكتشافه أو علاجه. يمكن للتجارب السريرية دراسة:

  • عقاقير جديدة أو تركيبات جديدة من الأدوية
  • طرق جديدة لإجراء الجراحة
  • أجهزة طبية جديدة
  • طرق جديدة لاستخدام العلاجات الحالية
  • طرق جديدة لتغيير السلوكيات لتحسين الصحة
  • طرق جديدة لتحسين نوعية الحياة للأشخاص المصابين بأمراض حادة أو مزمنة.

الهدف من التجارب السريرية هو تحديد ما إذا كانت أساليب العلاج والوقاية والسلوك هذه آمنة وفعالة. يشارك الناس في التجارب السريرية لأسباب عديدة. يقول المتطوعون الأصحاء إنهم يشاركون لمساعدة الآخرين وللمساهمة في دفع العلم إلى الأمام. يشارك الأشخاص المصابون بمرض أو مرض أيضًا لمساعدة الآخرين ، ولكن أيضًا ربما لتلقي أحدث علاج ولإضافة (أو إضافي) رعاية واهتمام من طاقم التجارب السريرية. توفر التجارب السريرية الأمل للعديد من الأشخاص وفرصة لمساعدة الباحثين على إيجاد علاجات أفضل للآخرين في المستقبل

كيف تعمل عملية البحث؟

غالبًا ما تبدأ فكرة التجربة السريرية في المختبر. بعد أن يختبر الباحثون علاجات أو إجراءات جديدة في المختبر وعلى الحيوانات ، يتم نقل العلاجات الواعدة إلى التجارب السريرية. مع انتقال العلاجات الجديدة عبر سلسلة من الخطوات تسمى المراحل ، يتم الحصول على مزيد من المعلومات حول العلاج ومخاطره وفعاليته.

ما هي بروتوكولات التجارب السريرية؟

تتبع التجارب السريرية خطة تعرف بالبروتوكول. تم تصميم البروتوكول بعناية لتحقيق التوازن بين الفوائد والمخاطر المحتملة للمشاركين ، والإجابة على أسئلة بحثية محددة. يصف البروتوكول ما يلي:

  • الهدف من الدراسة
  • من هو مؤهل للمشاركة في المحاكمة
  • الحماية من المخاطر التي يتعرض لها المشاركون
  • تفاصيل حول الاختبارات والإجراءات والعلاجات
  • كم من الوقت من المتوقع أن تستمر المحاكمة
  • ما هي المعلومات التي سيتم جمعها

يقود تجربة سريرية محقق رئيسي (PI). يراقب أعضاء فريق البحث صحة المشاركين بانتظام لتحديد سلامة الدراسة وفعاليتها.

ما هو مجلس المراجعة المؤسسية؟

تمت الموافقة على معظم التجارب السريرية في الولايات المتحدة ، وليس كلها ، ومراقبتها من قبل مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) لضمان تقليل المخاطر وتفوق الفوائد المحتملة. لجان المراجعة الداخلية هي لجان مسؤولة عن مراجعة البحث من أجل حماية حقوق وسلامة الأشخاص الذين يشاركون في البحث ، قبل بدء البحث وأثناء تقدمه. يجب أن تسأل الراعي أو منسق البحث عما إذا كان البحث الذي تفكر في الانضمام إليه قد تمت مراجعته من قبل مجلس الهجرة واللاجئين.

ما هو راعي التجارب السريرية؟

قد يكون رعاة التجارب السريرية أشخاصًا أو مؤسسات أو شركات أو وكالات حكومية أو منظمات أخرى مسؤولة عن بدء أو إدارة أو تمويل التجارب السريرية ، لكن لا يقومون بإجراء البحث.

ما هي الموافقة المستنيرة؟

الموافقة المستنيرة هي عملية تزويدك بالمعلومات الأساسية حول دراسة بحثية قبل أن تقرر ما إذا كنت ستقبل عرض المشاركة أم لا. تستمر عملية الموافقة المستنيرة طوال الدراسة. لمساعدتك في تحديد ما إذا كنت ستشارك ، يشرح أعضاء فريق البحث تفاصيل الدراسة. إذا كنت لا تفهم اللغة الإنجليزية ، فقد يتم توفير مترجم فوري. يقدم فريق البحث وثيقة موافقة مستنيرة تتضمن تفاصيل حول الدراسة ، مثل الغرض منها ، والمدة المتوقعة لاستمرارها ، والاختبارات أو الإجراءات التي سيتم إجراؤها كجزء من البحث ، والجهة التي يجب الاتصال بها للحصول على مزيد من المعلومات. وثيقة الموافقة المستنيرة تشرح أيضًا المخاطر والفوائد المحتملة. يمكنك بعد ذلك أن تقرر ما إذا كنت ستوقع الوثيقة. المشاركة في التجربة السريرية تطوعية ويمكنك ترك الدراسة في أي وقت.

ما هي أنواع التجارب السريرية؟

هناك أنواع مختلفة من التجارب السريرية.

  • محاكمات الوقاية ابحث عن طرق أفضل للوقاية من المرض لدى الأشخاص الذين لم يصابوا بالمرض مطلقًا أو لمنع المرض من العودة. قد تشمل الأساليب الأدوية أو اللقاحات أو تغييرات نمط الحياة.
  • تجارب الفحص اختبار طرق جديدة للكشف عن الأمراض أو الظروف الصحية.
  • التجارب التشخيصية دراسة أو مقارنة الاختبارات أو الإجراءات لتشخيص مرض أو حالة معينة.
  • تجارب العلاج اختبار علاجات جديدة أو مجموعات جديدة من الأدوية أو طرق جديدة للجراحة أو العلاج الإشعاعي.
  • التجارب السلوكية تقييم أو مقارنة طرق تعزيز التغييرات السلوكية المصممة لتحسين الصحة.
  • تجارب نوعية الحياة (أو تجارب الرعاية الداعمة) استكشاف وقياس طرق تحسين الراحة ونوعية الحياة للأشخاص الذين يعانون من حالات أو أمراض.

ما هي مراحل التجارب السريرية؟

تجرى التجارب السريرية في سلسلة من الخطوات تسمى "المراحل". كل مرحلة لها غرض مختلف وتساعد الباحثين على الإجابة على أسئلة مختلفة.

  • تجارب المرحلة الأولى: يختبر الباحثون عقارًا أو علاجًا في مجموعة صغيرة من الأشخاص (20-80) لأول مرة. والغرض من ذلك هو دراسة الدواء أو العلاج لمعرفة المزيد عن السلامة وتحديد الآثار الجانبية.
  • تجارب المرحلة الثانية: يُعطى الدواء أو العلاج الجديد لمجموعة أكبر من الناس (100-300) لتحديد فعاليته ودراسة سلامته بشكل أكبر.
  • تجارب المرحلة الثالثة: يُعطى الدواء أو العلاج الجديد لمجموعات كبيرة من الناس (1000-3000) لتأكيد فعاليته ، ومراقبة الآثار الجانبية ، ومقارنتها بالعلاجات القياسية أو ما شابهها ، وجمع المعلومات التي تسمح باستخدام الدواء أو العلاج الجديد بأمان .
  • تجارب المرحلة الرابعة: بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على الدواء وإتاحته للجمهور ، يتتبع الباحثون سلامته في عموم السكان ، ويسعون للحصول على مزيد من المعلومات حول فوائد الدواء أو العلاج والاستخدام الأمثل.

ماذا تعني مصطلحات العلاج الوهمي والتوزيع العشوائي والعمى في التجارب السريرية؟

في التجارب السريرية التي تقارن منتجًا أو علاجًا جديدًا بآخر موجود بالفعل ، يحاول الباحثون تحديد ما إذا كان المنتج الجديد جيدًا أو أفضل من المنتج الحالي. في بعض الدراسات ، قد يتم تعيينك لتلقي الوهمي (منتج غير نشط يشبه منتج الاختبار ، ولكن بدون قيمته العلاجية).

يمكن أن تكون مقارنة منتج جديد بدواء وهمي الطريقة الأسرع والأكثر موثوقية لإظهار فعالية المنتج الجديد. ومع ذلك ، لا يتم استخدام الأدوية الوهمية إذا كنت معرضًا للخطر - لا سيما في دراسة علاجات الأمراض الخطيرة - من خلال عدم وجود علاج فعال. سيتم إخبارك ما إذا تم استخدام الأدوية الوهمية في الدراسة قبل الدخول في التجربة.

العشوائية هي العملية التي يتم من خلالها تعيين العلاجات للمشاركين بالصدفة وليس بالاختيار. يتم ذلك لتجنب أي تحيز في تعيين متطوعين للحصول على علاج أو آخر. تتم مقارنة تأثيرات كل علاج في نقاط محددة أثناء التجربة. إذا تم العثور على علاج أفضل ، يتم إيقاف التجربة حتى يتلقى معظم المتطوعين العلاج الأكثر فائدة.

"أعمى" (أو "ملثمين") تم تصميم الدراسات لمنع أعضاء فريق البحث والمشاركين في الدراسة من التأثير على النتائج. يسمح التعمية بجمع بيانات دقيقة علميًا. واحد أعمى ("واحد ملثمين") الدراسات ، لا يتم إخبارك بما يتم تقديمه ، ولكن فريق البحث يعرف. في دراسة مزدوجة التعمية ، لا يتم إخبارك أنت أو فريق البحث بما لا يعرفه سوى الصيدلي. أعضاء فريق البحث ليسوا كذلك أخبر أي المشاركين يتلقون العلاج ، من أجل تقليل التحيز. ومع ذلك ، إذا لزم الأمر من الناحية الطبية ، فمن الممكن دائمًا معرفة العلاج الذي تتلقاه.

من يشارك في التجارب السريرية؟

يشارك العديد من الأشخاص المختلفين في التجارب السريرية. بعضها يتمتع بصحة جيدة ، بينما قد يعاني البعض الآخر من الأمراض. تم تصميم إجراءات البحث مع المتطوعين الأصحاء لتطوير معرفة جديدة ، وليس لتقديم فائدة مباشرة لأولئك المشاركين. لعب المتطوعون الأصحاء دائمًا دورًا مهمًا في البحث.

هناك حاجة لمتطوعين أصحاء لعدة أسباب. عند تطوير تقنية جديدة ، مثل فحص الدم أو جهاز التصوير ، يساعد المتطوعون الأصحاء في تحديد حدود "الطبيعي". هؤلاء المتطوعون هم الأساس الذي تتم مقارنة مجموعات المرضى على أساسه ، وغالبًا ما يتم مطابقتهم مع المرضى بناءً على عوامل مثل العمر أو الجنس أو العلاقة الأسرية. يتلقون نفس الاختبارات أو الإجراءات أو الأدوية التي تتلقاها مجموعة المرضى. يتعرف الباحثون على عملية المرض من خلال مقارنة مجموعة المرضى بالمتطوعين الأصحاء.

عوامل مثل مقدار الوقت الذي تحتاجه ، أو الانزعاج الذي قد تشعر به ، أو المخاطرة التي تنطوي عليها تعتمد على التجربة. في حين أن البعض يتطلب قدرًا ضئيلًا من الوقت والجهد ، فقد تتطلب دراسات أخرى التزامًا كبيرًا بوقتك وجهدك ، وقد تنطوي على بعض الانزعاج. قد تنطوي إجراءات البحث أيضًا على بعض المخاطر. تتضمن عملية الموافقة المستنيرة للمتطوعين الأصحاء مناقشة مفصلة لإجراءات الدراسة واختباراتها ومخاطرها.

أ متطوع مريض لديه مشكلة صحية معروفة ويشارك في البحث لفهم أو تشخيص أو علاج هذا المرض أو الحالة بشكل أفضل. يساعد البحث مع متطوع مريض على تطوير معرفة جديدة. اعتمادًا على مرحلة المعرفة بالمرض أو الحالة ، قد تفيد هذه الإجراءات أو لا تفيد المشاركين في الدراسة.

قد يتطوع المرضى لإجراء دراسات مماثلة لتلك التي يشارك فيها متطوعون أصحاء. تتضمن هذه الدراسات الأدوية أو الأجهزة أو العلاجات المصممة للوقاية من المرض أو علاجه. على الرغم من أن هذه الدراسات قد توفر فائدة مباشرة للمتطوعين المرضى ، فإن الهدف الرئيسي هو إثبات ، بالوسائل العلمية ، آثار وحدود العلاج التجريبي. لذلك ، قد تعمل بعض مجموعات المرضى كخط أساس للمقارنة من خلال عدم تناول الدواء الاختباري ، أو عن طريق تلقي جرعات اختبار من الدواء كبيرة بما يكفي فقط لإثبات وجودها ، ولكن ليس بالمستوى الذي يمكن أن يعالج الحالة.

يتبع الباحثون إرشادات التجارب السريرية عند تحديد من يمكنه المشاركة في دراسة ما. تسمى هذه الإرشادات معايير التضمين / الاستبعاد. تسمى العوامل التي تسمح لك بالمشاركة في تجربة سريرية "معايير التضمين". تلك التي تستبعد أو تمنع المشاركة هي "معايير الاستبعاد". تعتمد هذه المعايير على عوامل مثل العمر والجنس ونوع ومرحلة المرض وتاريخ العلاج والحالات الطبية الأخرى. قبل الانضمام إلى تجربة سريرية ، يجب عليك تقديم معلومات تسمح لفريق البحث بتحديد ما إذا كان بإمكانك المشاركة في الدراسة بأمان أم لا. تبحث بعض الدراسات البحثية عن مشاركين يعانون من أمراض أو ظروف ليتم دراستهم في التجربة السريرية ، بينما يحتاج البعض الآخر إلى متطوعين أصحاء. لا تُستخدم معايير التضمين والاستبعاد لرفض الأشخاص شخصيًا. بدلاً من ذلك ، تُستخدم المعايير لتحديد المشاركين المناسبين والحفاظ على سلامتهم ، وللمساعدة في ضمان أن الباحثين يمكنهم العثور على المعلومات الجديدة التي يحتاجون إليها.

ما الذي أحتاج إلى معرفته إذا كنت أفكر في المشاركة في تجربة سريرية؟

المخاطر والفوائد المحتملة

قد تنطوي التجارب السريرية على مخاطر ، مثل الرعاية الطبية الروتينية وأنشطة الحياة اليومية. عند تقييم مخاطر البحث ، يمكنك التفكير في هذه العوامل المهمة:

  • الأضرار المحتملة التي قد تنجم عن المشاركة في الدراسة
  • مستوى الضرر
  • فرصة حدوث أي ضرر

تنطوي معظم التجارب السريرية على مخاطر حدوث انزعاج طفيف يستمر لفترة قصيرة فقط. ومع ذلك ، يعاني بعض المشاركين في الدراسة من مضاعفات تتطلب عناية طبية. في حالات نادرة ، أصيب المشاركون بجروح خطيرة أو ماتوا بسبب المضاعفات الناتجة عن مشاركتهم في تجارب العلاجات التجريبية. يتم وصف المخاطر المحددة المرتبطة ببروتوكول البحث بالتفصيل في وثيقة الموافقة المستنيرة ، والتي يُطلب من المشاركين النظر فيها والتوقيع عليها قبل المشاركة في البحث. أيضًا ، سيشرح أحد أعضاء فريق البحث الدراسة والإجابة على أي أسئلة حول الدراسة. قبل أن تقرر المشاركة ، فكر جيدًا في المخاطر والفوائد المحتملة.

الفوائد المحتملة

توفر التجارب السريرية المصممة جيدًا والمنفذة جيدًا أفضل نهج لك من أجل:

  • ساعد الآخرين من خلال المساهمة في المعرفة حول العلاجات أو الإجراءات الجديدة.
  • الوصول إلى العلاجات البحثية الجديدة قبل أن تكون متاحة على نطاق واسع.
  • احصل على عناية طبية منتظمة ودقيقة من فريق البحث الذي يضم الأطباء وغيرهم من المهنيين الصحيين.

المخاطر

تشمل مخاطر المشاركة في التجارب السريرية ما يلي:

  • قد تكون هناك آثار غير سارة أو خطيرة أو حتى مهددة للحياة من العلاج التجريبي.
  • قد تتطلب الدراسة مزيدًا من الوقت والاهتمام أكثر من العلاج القياسي ، بما في ذلك زيارات إلى موقع الدراسة ، والمزيد من اختبارات الدم ، والمزيد من الإجراءات ، والإقامة في المستشفى ، أو جداول الجرعات المعقدة.

ما هي الأسئلة التي يجب أن أطرحها إذا عرضت تجربة سريرية؟

إذا كنت تفكر في المشاركة في تجربة سريرية ، فلا تتردد في طرح أي أسئلة أو طرح أي مشكلات تتعلق بالتجربة في أي وقت. قد تعطيك الاقتراحات التالية بعض الأفكار عندما تفكر في أسئلتك الخاصة.

الدراسة

  • ما هو الغرض من الدراسة؟
  • لماذا يعتقد الباحثون أن النهج قد يكون فعالا؟
  • من سيمول الدراسة؟
  • من قام بمراجعة واعتماد الدراسة؟
  • كيف تتم مراقبة نتائج الدراسة وسلامة المشاركين؟
  • إلى متى ستستمر الدراسة؟
  • ماذا ستكون مسؤولياتي إذا شاركت؟
  • من سيخبرني بنتائج الدراسة وكيف سيتم إعلامي؟

المخاطر والفوائد المحتملة

  • ما هي الفوائد قصيرة المدى المحتملة؟
  • ما هي الفوائد طويلة الأجل المحتملة؟
  • ما هي المخاطر قصيرة المدى والآثار الجانبية؟
  • ما هي مخاطري طويلة المدى؟
  • ما هي الخيارات الأخرى المتاحة؟
  • كيف تقارن المخاطر والفوائد المحتملة لهذه التجربة مع تلك الخيارات؟

المشاركة والرعاية

  • ما أنواع العلاجات و / أو الإجراءات و / أو الاختبارات التي سأجريها أثناء التجربة؟
  • هل سيؤذون ، وإذا كان الأمر كذلك ، فإلى متى؟
  • كيف تقارن الاختبارات في الدراسة مع الاختبارات التي قد أجريها خارج التجربة؟
  • هل سأكون قادرًا على تناول أدويتي المعتادة أثناء مشاركتي في التجربة السريرية؟
  • أين سأحصل على رعايتي الطبية؟
  • من سيكون المسؤول عن رعايتي؟

مشاكل شخصية

  • كيف يمكن لكوني في هذه الدراسة أن يؤثر على حياتي اليومية؟
  • هل يمكنني التحدث إلى أشخاص آخرين في الدراسة؟

قضايا التكلفة

  • هل سأضطر إلى الدفع مقابل أي جزء من التجربة مثل الاختبارات أو عقار الدراسة؟
  • إذا كان الأمر كذلك ، فما هي الرسوم المحتملة؟
  • ما الذي من المحتمل أن يغطيه تأميني الصحي؟
  • من يمكنه المساعدة في الإجابة عن أي أسئلة من شركة التأمين أو خطتي الصحية؟
  • هل ستكون هناك أي تكاليف سفر أو رعاية أطفال أحتاج إلى وضعها في الاعتبار أثناء فترة التجربة؟

نصائح لسؤال طبيبك عن التجارب

  • ضع في اعتبارك اصطحاب أحد أفراد العائلة أو الأصدقاء للحصول على الدعم والمساعدة في طرح الأسئلة أو تسجيل الإجابات.
  • خطط لما ستطرحه - لكن لا تتردد في طرح أي أسئلة جديدة.
  • اكتب الأسئلة مسبقًا لتتذكرها جميعًا.
  • اكتب الإجابات حتى تكون متاحة عند الحاجة.
  • اسأل عن إحضار جهاز تسجيل لتسجيل ما يقال (حتى لو قمت بتدوين الإجابات).

هذه المعلومات مقدمة من Cancer.gov.

كيف يتم حماية سلامتي؟

المبادئ التوجيهية الأخلاقية

الهدف من البحث السريري هو تطوير المعرفة التي تحسن صحة الإنسان أو تزيد من فهم البيولوجيا البشرية. الأشخاص الذين يشاركون في الأبحاث السريرية يجعلون من الممكن حدوث ذلك. الطريق لمعرفة ما إذا كان الدواء الجديد آمنًا أم فعالًا هو اختباره على المرضى في التجارب السريرية. الغرض من المبادئ التوجيهية الأخلاقية هو حماية المرضى والمتطوعين الأصحاء والحفاظ على تكامل العلم.

موافقة مسبقة

الموافقة المستنيرة هي عملية تعلم الحقائق الأساسية حول تجربة سريرية قبل اتخاذ قرار بشأن المشاركة. تستمر عملية توفير المعلومات للمشاركين طوال فترة الدراسة. لمساعدتك في تحديد ما إذا كنت ستشارك ، يشرح أعضاء فريق البحث الدراسة. يقدم فريق البحث وثيقة موافقة مستنيرة ، والتي تتضمن تفاصيل حول الدراسة مثل الغرض منها ومدتها والإجراءات المطلوبة ومن يجب الاتصال به لأغراض مختلفة. وثيقة الموافقة المستنيرة تشرح أيضًا المخاطر والفوائد المحتملة.

إذا قررت التسجيل في التجربة ، فستحتاج إلى التوقيع على وثيقة الموافقة المسبقة. أنت حر في الانسحاب من الدراسة في أي وقت.

مراجعة IRB

تمت الموافقة على معظم التجارب السريرية في الولايات المتحدة ، وليس كلها ، ومراقبتها من قبل مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) لضمان أن تكون المخاطر ضئيلة عند مقارنتها بالفوائد المحتملة. مجلس الهجرة واللاجئين هو لجنة مستقلة تتكون من الأطباء والإحصائيين وأعضاء المجتمع الذين يضمنون أن التجارب السريرية أخلاقية وأن حقوق المشاركين محمية. يجب أن تسأل الراعي أو منسق البحث عما إذا كان البحث الذي تفكر في المشاركة فيه قد تمت مراجعته من قبل مجلس الهجرة واللاجئين.

قراءة متعمقة

لمزيد من المعلومات حول حماية البحث ، راجع:

لمزيد من المعلومات حول خصوصية المشاركين والسرية ، راجع:

لمزيد من المعلومات حول الحماية البحثية ، راجع: حول المشاركة البحثية

ماذا يحدث بعد اكتمال التجربة السريرية؟

بعد اكتمال التجربة السريرية ، يفحص الباحثون بعناية المعلومات التي تم جمعها أثناء الدراسة قبل اتخاذ قرارات حول معنى النتائج وحول الحاجة إلى مزيد من الاختبارات. بعد تجربة المرحلة الأولى أو الثانية ، يقرر الباحثون ما إذا كانوا سينتقلون إلى المرحلة التالية أو التوقف عن اختبار العلاج أو الإجراء لأنه غير آمن أو غير فعال. عند اكتمال تجربة المرحلة الثالثة ، يفحص الباحثون المعلومات ويقررون ما إذا كانت النتائج لها أهمية طبية.

غالبًا ما تُنشر نتائج التجارب السريرية في مجلات علمية محكمة. استعراض النظراء هي عملية يقوم من خلالها الخبراء بمراجعة التقرير قبل نشره للتأكد من أن التحليل والاستنتاجات صحيحة. إذا كانت النتائج مهمة بشكل خاص ، فقد يتم عرضها في الأخبار ومناقشتها في الاجتماعات العلمية ومجموعات الدفاع عن المرضى قبل أو بعد نشرها في مجلة علمية. بمجرد أن يثبت أن النهج الجديد آمن وفعال في تجربة سريرية ، فقد يصبح معيارًا جديدًا للممارسة الطبية.

اسأل أعضاء فريق البحث عما إذا كانت نتائج الدراسة قد تم نشرها أو سيتم نشرها. نتائج الدراسة المنشورة متاحة أيضًا من خلال البحث عن الاسم الرسمي للدراسة أو رقم معرف البروتوكول في قاعدة بيانات PubMed® للمكتبة الوطنية للطب.

كيف تُحدث الأبحاث السريرية فرقًا بالنسبة لي ولعائلتي؟

فقط من خلال البحث السريري يمكننا الحصول على رؤى وإجابات حول سلامة وفعالية العلاجات والإجراءات. لم يكن التقدم العلمي الرائد في الحاضر والماضي ممكنًا إلا بسبب مشاركة المتطوعين ، سواء الأصحاء أو المصابين بمرض ، في الأبحاث السريرية. تتطلب الأبحاث السريرية اختبارات معقدة وصارمة بالتعاون مع المجتمعات المتأثرة بالمرض. نظرًا لأن الأبحاث تفتح أبوابًا جديدة لإيجاد طرق لتشخيص المرض والإعاقة أو الوقاية منه أو علاجهما أو علاجهما ، فإن المشاركة في التجارب السريرية ضرورية لمساعدتنا في العثور على الإجابات.


المبادئ التوجيهية لإعداد التقارير البحثية والمبادرات: حسب المنظمة

يسرد هذا الرسم البياني المبادئ التوجيهية الرئيسية لإعداد التقارير عن البحوث الطبية الحيوية التي تقدم المشورة للإبلاغ عن طرق البحث والنتائج. عادةً ما "تحدد مجموعة دنيا من العناصر المطلوبة للحصول على حساب واضح وشفاف لما تم إنجازه وما تم العثور عليه في دراسة بحثية ، وتعكس ، على وجه الخصوص ، القضايا التي قد تؤدي إلى التحيز في البحث" (مقتبس من مورد شبكة EQUATOR مركز). يتضمن المخطط أيضًا أدلة أسلوب التحرير لكتابة التقارير البحثية أو المنشورات الأخرى.

انظر تفاصيل لاستراتيجية البحث. المزيد من إرشادات إعداد التقارير البحثية موجودة في مركز موارد شبكة EQUATOR.

دليل AMA للأسلوب: الجمعية الطبية الأمريكية

للإبلاغ عن البحوث الحيوانية ومراجعي الأقران لدراسات البحوث الحيوانية.

طور العلماء المبادئ التوجيهية ، التي نُشرت في الأصل في PLOS Biology ، بالتشاور مع المجتمع العلمي كجزء من المركز الوطني لاستبدال الحيوانات في البحث وصقلها وتقليلها (NC3R).

مزيد من المعلومات ، بما في ذلك القائمة الحالية للمصادقات من قبل المجلات العلمية وهيئات التمويل والجامعات والجمعيات العلمية على الصفحة الرئيسية ARRIVE.

كيلكيني C ، براون ويج ، Cuthill IC ، إيمرسون M ، ألتمان دي جي. تحسين تقارير أبحاث العلوم الحيوية: إرشادات ARRIVE للإبلاغ عن الأبحاث على الحيوانات. بلوس بيول. 2010 يونيو [تم الاستشهاد به في 2018 في 13 أبريل] 298 (6): e1000412. متاح من: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2893951/ doi: 10.1371 / journal.pbio.1000412. PubMed PMID: 20613859 PubMed Central PMCID: PMC2893951.

تستخدم لجان أخلاقيات البحث هذا الدليل لمراجعة ومراقبة التجارب السريرية العشوائية.

تتضمن قائمة التحقق المكونة من 18 عنصرًا ASSERT & rsquos بعض عناصر CONSORT لضمان استيفاء متطلبات الصلاحية العلمية.

مأخوذة من http://www.assert-statement.org/: & ldquo لم يعد بيان ASSERT قيد التطوير ، حيث تم إدراجه في مبادرة SPIRIT (عناصر البروتوكول القياسية: توصيات للتجارب التدخلية). & rdquo

الحد الأدنى من التوصيات القائمة على الأدلة لتقارير الحالة. توفر إرشادات CARE علامات مبكرة لما قد ينجح مع المرضى.

عناصر البيانات المشتركة هي مصطلحات موحدة لجمع وتبادل البيانات. CDEs هي بيانات وصفية تصف نوع البيانات التي تم جمعها ، وليس البيانات نفسها. مثال على البيانات الوصفية هو السؤال المطروح في نموذج "اسم المريض" ، في حين أن مثال البيانات سيكون "جين سميث".

توفر هذه البوابة الوصول إلى مبادرات CDE المدعومة من المعاهد الوطنية للصحة وغيرها من الموارد للمحققين الذين يطورون بروتوكولات جمع البيانات.

المعايير التي تدعم "اكتساب وتبادل وتقديم وأرشفة بيانات البحوث السريرية والبيانات الوصفية".

تستخدم للإبلاغ عن "التقييمات الاقتصادية للتدخلات الصحية".

تم تطويره من قبل أعضاء محرري المجلة والمجموعة الفرعية لعامل تأثير البحث الحيوي (BRIF) للاستشهاد بالمصادر الحيوية ، مثل العينات البيولوجية والبيانات وقواعد البيانات.

منتدى لمحرري المجلات المحكمة لمناقشة القضايا المتعلقة بسلامة السجل العلمي. يطلب من المحررين الإبلاغ عن المشكلات الأخلاقية في عملية النشر وتسجيلها وبدء التحقيقات فيها. جميع مجلات Elsevier أعضاء في COPE.

"قائمة مراجعة مكونة من 32 عنصرًا للمقابلات ومجموعات التركيز."

الهيئة المختصة بقضايا الاتصال العلمي.

كن على دراية بالاتجاهات في النشر العلمي التقليدي أو الإلكتروني.

تحرير العلوم الأوروبية (ESE) هي الجريدة الرسمية للرابطة الأوروبية لمحرري العلوم (EASE).

يعمل مطورو إرشادات إعداد التقارير ومحرري المجلات الطبية ومراجعي الأقران وهيئات تمويل الأبحاث وشركاء آخرين على تحسين جودة البحث.

"مصدر منسق وغني بالمعلومات وتعليمي حول معايير البيانات والبيانات الوصفية ، والمتعلق بقواعد البيانات وسياسات البيانات".

تتضمن الإرشادات المكونة من 68 صفحة المتطلبات الموحدة لمخطوطات المجلات الطبية الحيوية وإعلان هلسنكي.

إرشادات لتوحيد تقارير المرحلة الأولى والمرحلة الثانية من تجارب الأورام العصبية.

يلخص تنسيق قائمة التحقق الإرشادات.

إرشادات لنتائج التجارب السريرية التي ترعاها شركات الأدوية.

تطلب مجلات BioMedCentral و BMJ من مؤلفي الدراسات التي ترعاها الصناعة ، أو الأوراق البحثية في المكملات التي ترعاها الصناعة ، اتباع GPP.

مبادئ توجيهية لإنتاج التقارير العلمية والتقنية وكتابة / توزيع الأدبيات الرمادية.

يسرد عناوين المجلات بالترتيب الأبجدي. يحتوي على إرشادات للنشر لبعض المجلات. يشير إلى المجلات التي تتبع CONSORT و / أو إرشادات أخرى.

المتطلبات الموحدة للمخطوطات المقدمة إلى المجلات الطبية الحيوية (وتسمى أيضًا أسلوب فانكوفر)

قائمة المجلة

والهدف من ذلك هو تحسين جودة ومصداقية مراجعة النظراء العلميين والنشر والمساعدة في تعزيز الكفاءة والفعالية والإنصاف في نشر المعلومات الطبية الحيوية في جميع أنحاء العالم.

لتعزيز أفضل الممارسات في أدبيات التمريض.

"إطار للأغراض العامة يتم من خلاله جمع البيانات الوصفية المعقدة ونقلها (أي خصائص العينة ، والتقنيات المستخدمة ، ونوع القياسات التي تم إجراؤها) من التجارب" المستندة إلى omics "التي تستخدم مزيجًا من التقنيات".

يصف البيانات الأساسية اللازمة لتمكين التفسير الواضح للنتائج وربما تكرار التجربة.

Brazma A و Hingamp P و Quackenbush J و Sherlock G و Spellman P و Stoeckert C و Aach J و Ansorge W و Ball CA و Causton HC و Gaasterland T و Glenisson P و Holstege FC و Kim IF و Markowitz V و Matese JC و Parkinson H ، Robinson A، Sarkans U، Schulze-Kremer S، Stewart J، Taylor R، Vilo J، Vingron M. الحد الأدنى من المعلومات حول تجربة ميكروأري (MIAME) - معايير بيانات المصفوفات الدقيقة. نات جينيه. 2001 ديسمبر [تم الاستشهاد به في 2018 في 13 أبريل] 29 (4): 365-71. متاح من: https://www.nature.com/articles/ng1201-365 PubMed PMID: 11726920.

Knudsen TB ، جمعية Daston GP Teratology. إرشادات MIAME. ريبرود توكسيكول. 2005 يناير - فبراير [تم الاستشهاد به في 2018 أبريل 13] 19 (3): 263. PubMed PMID: 15686863.

يمكن استخدام بوابة تضم ما يقرب من 40 قائمة تحقق عند الإبلاغ عن أبحاث العلوم البيولوجية والطبية الحيوية.

للإبلاغ عن التحليلات التلوية للدراسات القائمة على الملاحظة في علم الأوبئة.

قائمة مرجعية مكونة من 22 عنصرًا تعرض العناصر التي يجب تضمينها عند الإبلاغ عن تفشي أو دراسة تدخل لكائن حي في المستشفيات. مدعومة من قبل مجموعات ومجتمعات ذات اهتمامات خاصة مهنية ، بما في ذلك جمعية علماء الأحياء الدقيقة الطبية (AMM) ، والجمعية البريطانية للعلاج الكيميائي بمضادات الميكروبات (BSAC) ومجموعة البحث والتطوير التابعة لجمعية ممرضات مكافحة العدوى (ICNA).

يتطلب PLOS أن يمتثل المؤلفون للمعايير الخاصة بالميدان لإعداد البيانات وتسجيلها واختيار المستودعات المناسبة لمجالاتهم.

مجموعة تهدف إلى تحسين تصميم الدراسات وعرضها وتفسير النتائج وترجمتها إلى ممارسة.

عقدت المعاهد الوطنية للصحة ورشة عمل مشتركة في يونيو 2014 مع Nature Publishing Group and Science حول مسألة إمكانية تكرار نتائج البحث ودقة نتائجها ، مع محرري المجلات الذين يمثلون أكثر من 30 مجلة علمية أساسية / قبل السريرية ينشر فيها باحثون ممولون من المعاهد الوطنية للصحة في أغلب الأحيان.

ركزت ورشة العمل على الفرص المشتركة في مجال النشر العلمي لتعزيز الدقة ودعم المزيد من البحوث القابلة للتكرار والقوية والشفافة.

توصل محررو المجلات في تلك الورشة إلى إجماع على مجموعة من المبادئ لتسهيل هذه الأهداف ، والتي وافقت بعض المجلات على الموافقة عليها.

يهدف بيان PRISMA إلى مساعدة المؤلفين على تحسين الإبلاغ عن المراجعات المنهجية والتحليلات الوصفية. لقد ركز على التجارب العشوائية ، ولكن يمكن أيضًا استخدام PRISMA كأساس للإبلاغ عن المراجعات المنهجية لأنواع أخرى من البحث ، وخاصة تقييمات التدخلات. قد يكون PRISMA مفيدًا أيضًا في التقييم النقدي للمراجعات المنهجية المنشورة ، على الرغم من أنها ليست أداة لتقييم الجودة لقياس جودة المراجعة المنهجية.

قائمة مرجعية تصف الطريقة المفضلة لتقديم الملخص والمقدمة والأساليب والنتائج وأقسام المناقشة لتقرير التحليل التلوي.

موهير د ، كوك دي جي ، إيستوود إس ، أولكين الأول ، ريني دي ، ستروب دي إف. تحسين جودة تقارير التحليلات التلوية للتجارب المعشاة ذات الشواهد: بيان QUOROM. جودة تقارير التحليلات التلوية. لانسيت. 1999 27 نوفمبر [تم الاستشهاد به في 13 أبريل 2018] 354 (9193): 1896-900. PubMed PMID: 10584742.

قائمة مرجعية من ثمانية عناصر لاستخدامها من قبل المؤلفين والمحررين عند نشر تقارير التجارب السريرية المثلية.

Evidence-based minimum set of items for trials reporting production, health, and food-safety outcomes. (22-item checklist)

Guidelines for reporting of tumor marker studies.

McShane LM, Altman DG, Sauerbrei W, Taube SE, Gion M, Clark GM Statistics Subcommittee of NCI-EORTC Working Group on Cancer Diagnostics. REporting recommendations for tumor MARKer prognostic studies (REMARK). Breast Cancer Res Treat. 2006 Nov [cited 2018 Apr 13]100(2):229-35. Epub 2006 Aug 24. PubMed PMID: 16932852.

"Reporting practice guidelines in health care"

How to report sex and gender information in a study&rsquos design, data analyses, results, and interpretation of findings.

Recommendations for standardizing and reporting of metabolic analyses.

Lindon JC, Nicholson JK, Holmes E, Keun HC, Craig A, Pearce JT, Bruce SJ, Hardy N, Sansone SA, Antti H, Jonsson P, Daykin C, Navarange M, Beger RD, Verheij ER, Amberg A, Baunsgaard D, Cantor GH, Lehman-McKeeman L, Earll M, Wold S, Johansson E, Haselden JN, Kramer K, Thomas C, Lindberg J, Schuppe-Koistinen I, Wilson ID, Reily MD, Robertson DG, Senn H, Krotzky A, Kochhar S, Powell J, van der Ouderaa F, Plumb R, Schaefer H, Spraul M Standard Metabolic Reporting Structures working group. Summary recommendations for standardization and reporting of metabolic analyses. Nat Biotechnol. 2005 Jul [cited 2018 Apr 13]23(7):833-8. PubMed PMID: 16003371.

The SPIRIT 2013 Statement is a 33-item checklist that recommend a minimum set of data to include in a clinical trial protocol.

The SQUIRE Guidelines help authors write usable articles about quality improvement in healthcare so that results are findable and widely distributed.

How to report qualitative research.

Aims to improve the accuracy and completeness of reporting of studies of diagnostic accuracy, to allow readers to assess the potential for bias in the study (internal validity) and to evaluate its generalizability. Checklist contains 34-items.

Used to report health informatics evaluation studies.

To promote reporting of genetic association studies.

For more information, see the STROBE guidelines.

Designed as a supplement to CONSORT, which has led to improved reporting of trial design and conduct in general. Current plans are to revise STRICTA in collaboration with the CONSORT Group, such that STRICTA becomes an "official" extension to CONSORT.

Aims to establish a checklist of items to include in articles reporting observational research.

These journals refer to STROBE in their Instructions for Authors.

Description of structured abstracts and how MEDLINE formats them.

For "reporting of studies developing, validating, or updating a prediction model, whether for diagnostic or prognostic purposes."


The length of a clinical study varies, depending on what is being studied. Participants are told how long the study will last before they enroll.

In general, clinical studies are designed to add to medical knowledge related to the treatment, diagnosis, and prevention of diseases or conditions. Some common reasons for conducting clinical studies include:

  • Evaluating one or more interventions (for example, drugs, medical devices, approaches to surgery or radiation therapy) for treating a disease, syndrome, or condition
  • Finding ways to prevent the initial development or recurrence of a disease or condition. These can include medicines, vaccines, or lifestyle changes, among other approaches.
  • Evaluating one or more interventions aimed at identifying or diagnosing a particular disease or condition
  • Examining methods for identifying a condition or the risk factors for that condition
  • Exploring and measuring ways to improve the comfort and quality of life through supportive care for people with a chronic illness

Study Design Terminology

Bias - Any deviation of results or inferences from the truth, or processes leading to such deviation. Bias can result from several sources: one-sided or systematic variations in measurement from the true value (systematic error) flaws in study design deviation of inferences, interpretations, or analyses based on flawed data or data collection etc. There is no sense of prejudice or subjectivity implied in the assessment of bias under these conditions.

Case Control Studies - Studies which start with the identification of persons with a disease of interest and a مراقبة (comparison, referent) group without the disease. The relationship of an attribute to the disease is examined by comparing diseased and non-diseased persons with regard to the frequency or levels of the attribute in each group.

Causality - The relating of causes to the effects they produce. Causes are termed necessary when they must always precede an effect and sufficient when they initiate or produce an effect. Any of several factors may be associated with the potential disease causation or outcome, including predisposing factors, enabling factors, precipitating factors, reinforcing factors, and risk factors.

Control Groups - Groups that serve as a standard for comparison in experimental studies. They are similar in relevant characteristics to the experimental group but do not receive the experimental intervention.

Controlled Clinical Trials - Clinical trials involving one or more test treatments, at least one control treatment, specified outcome measures for evaluating the studied intervention, and a bias-free method for assigning patients to the test treatment. The treatment may be drugs, devices, or procedures studied for diagnostic, therapeutic, or prophylactic effectiveness. Control measures include placebos, active medicines, no-treatment, dosage forms and regimens, historical comparisons, etc. When randomization using mathematical techniques, such as the use of a random numbers table, is employed to assign patients to test or control treatments, the trials are characterized as Randomized Controlled Trials.

Cost-Benefit Analysis - A method of comparing the cost of a program with its expected benefits in dollars (or other currency). The benefit-to-cost ratio is a measure of total return expected per unit of money spent. This analysis generally excludes consideration of factors that are not measured ultimately in economic terms. Cost effectiveness compares alternative ways to achieve a specific set of results.

Cross-Over Studies - Studies comparing two or more treatments or interventions in which the subjects or patients, upon completion of the course of one treatment, are switched to another. In the case of two treatments, A and B, half the subjects are randomly allocated to receive these in the order A, B and half to receive them in the order B, A. A criticism of this design is that effects of the first treatment may carry over into the period when the second is given.

Cross-Sectional Studies - Studies in which the presence or absence of disease or other health-related variables are determined in each member of the study population or in a representative sample at one particular time. This contrasts with LONGITUDINAL STUDIES which are followed over a period of time.

Double-Blind Method - A method of studying a drug or procedure in which both the subjects and investigators are kept unaware of who is actually getting which specific treatment.

Empirical Research - The study, based on direct observation, use of statistical records, interviews, or experimental methods, of actual practices or the actual impact of practices or policies.

Evaluation Studies - Works consisting of studies determining the effectiveness or utility of processes, personnel, and equipment.

Genome-Wide Association Study - An analysis comparing the allele frequencies of all available (or a whole genome representative set of) polymorphic markers in unrelated patients with a specific symptom or disease condition, and those of healthy controls to identify markers associated with a specific disease or condition.

Intention to Treat Analysis - Strategy for the analysis of Randomized Controlled Trial that compares patients in the groups to which they were originally randomly assigned.

Logistic Models - Statistical models which describe the relationship between a qualitative dependent variable (that is, one which can take only certain discrete values, such as the presence or absence of a disease) and an independent variable. A common application is in epidemiology for estimating an individual's risk (probability of a disease) as a function of a given risk factor.

Longitudinal Studies - Studies in which variables relating to an individual or group of individuals are assessed over a period of time.

Lost to Follow-Up - Study subjects in cohort studies whose outcomes are unknown e.g., because they could not or did not wish to attend follow-up visits.

Matched-Pair Analysis - A type of analysis in which subjects in a study group and a comparison group are made comparable with respect to extraneous factors by individually pairing study subjects with the comparison group subjects (e.g., age-matched controls).

Meta-Analysis - Works consisting of studies using a quantitative method of combining the results of independent studies (usually drawn from the published literature) and synthesizing summaries and conclusions which may be used to evaluate therapeutic effectiveness, plan new studies, etc. It is often an overview of clinical trials. It is usually called a meta-analysis by the author or sponsoring body and should be differentiated from reviews of literature.

Numbers Needed To Treat - Number of patients who need to be treated in order to prevent one additional bad outcome. It is the inverse of Absolute Risk Reduction.

Odds Ratio - The ratio of two odds. The exposure-odds ratio for case control data is the ratio of the odds in favor of exposure among cases to the odds in favor of exposure among noncases. The disease-odds ratio for a cohort or cross section is the ratio of the odds in favor of disease among the exposed to the odds in favor of disease among the unexposed. The prevalence-odds ratio refers to an odds ratio derived cross-sectionally from studies of prevalent cases.

Patient Selection - Criteria and standards used for the determination of the appropriateness of the inclusion of patients with specific conditions in proposed treatment plans and the criteria used for the inclusion of subjects in various clinical trials and other research protocols.

Predictive Value of Tests - In screening and diagnostic tests, the probability that a person with a positive test is a true positive (i.e., has the disease), is referred to as the predictive value of a positive test whereas, the predictive value of a negative test is the probability that the person with a negative test does not have the disease. Predictive value is related to the sensitivity and specificity of the test.

Prospective Studies - Observation of a population for a sufficient number of persons over a sufficient number of years to generate incidence or mortality rates subsequent to the selection of the study group.

Qualitative Studies - Research that derives data from observation, interviews, or verbal interactions and focuses on the meanings and interpretations of the participants.

Quantitative Studies - Quantitative research is research that uses numerical analysis.

Random Allocation - A process involving chance used in therapeutic trials or other research endeavor for allocating experimental subjects, human or animal, between treatment and control groups, or among treatment groups. It may also apply to experiments on inanimate objects.

Randomized Controlled Trial - Clinical trials that involve at least one test treatment and one control treatment, concurrent enrollment and follow-up of the test- and control-treated groups, and in which the treatments to be administered are selected by a random process, such as the use of a random-numbers table.

Reproducibility of Results - The statistical reproducibility of measurements (often in a clinical context), including the testing of instrumentation or techniques to obtain reproducible results. The concept includes reproducibility of physiological measurements, which may be used to develop rules to assess probability or prognosis, or response to a stimulus reproducibility of occurrence of a condition and reproducibility of experimental results.

Retrospective Studies - Studies used to test etiologic hypotheses in which inferences about an exposure to putative causal factors are derived from data relating to characteristics of persons under study or to events or experiences in their past. The essential feature is that some of the persons under study have the disease or outcome of interest and their characteristics are compared with those of unaffected persons.

Sample Size - The number of units (persons, animals, patients, specified circumstances, etc.) in a population to be studied. The sample size should be big enough to have a high likelihood of detecting a true difference between two groups.

Sensitivity and Specificity - Binary classification measures to assess test results. Sensitivity or recall rate is the proportion of true positives. Specificity is the probability of correctly determining the absence of a condition.

Single-Blind Method - A method in which either the observer(s) or the subject(s) is kept ignorant of the group to which the subjects are assigned.

Time Factors - Elements of limited time intervals, contributing to particular results or situations.


APPLYING THE INTERVENTION AND MEASURING OUTCOME: THE IMPORTANCE OF BLINDING

After randomisation there will be two (or more) groups, one of which will receive the test intervention and another (or more) which receives a standard intervention or placebo. Ideally, neither the study subjects, nor anybody performing subsequent measurements and data collection, should be aware of the study group assignment. Effective randomisation will eliminate confounding by variables that exist at the time of randomisation. Without effective blinding, if subject assignment is known by the investigator, bias can be introduced because extra attention may be given to the intervention group (intended or otherwise). 8 This would introduce variables into one group not present in the other, which may ultimately be responsible for any differences in outcome observed. Confounding can therefore also occur after randomisation. Double blinding of the investigator and patient (for example, by making the test treatment and standard/placebo treatments appear the same) will eliminate this kind of confounding, as any extra attentions should be equally spread between the two groups (with the exception, as for randomisation, of chance maldistributions).

While the ideal study design will be double blind, this is often difficult to achieve effectively, and is sometimes not possible (for example, surgical interventions). Where blinding is possible, complex (and costly) arrangements need to be made to manufacture placebo that appears similar to the test drug, to design appropriate and foolproof systems for packaging and labelling, and to have a system to permit rapid unblinding in the event of any untoward event causing the patient to become unwell. The hospital pharmacy can be invaluable in organising these issues. Blinding may break down subsequently if the intervention has recognisable side effects. The effectiveness of the blinding can be systematically tested after the study is completed by asking investigators to guess treatment assignments if a significant proportion are able to correctly guess the assignment, then the potential for this as a source of bias should be considered.

Summary: intervention and outcome

Blinding at the stage of applying the intervention and measuring the outcome is essential if bias (intentional or otherwise) is to be avoided.

The subject and the investigator should ideally be blinded to the assignment (double blind), but even where this is not possible, a blinded third party can measure outcome.

Blinding is achieved by making the intervention and the control appear similar in every respect.

Blinding can break down for various reasons, but this can be systematically assessed.

Continuous outcome variables have the advantage over dichotomous outcome variables of increasing the power of a study, permitting a smaller sample size.

Once the intervention has been applied, the groups will need to be followed up and various outcome measures will be performed to evaluate the effect or otherwise of that intervention. The outcome measures to be assessed should be appropriate to the research question, and must be ones that can be measured accurately and precisely. Continuous outcome variables (quantified on an infinite arithmetic scale, for example, time) have the advantage over dichotomous outcome variables (only two categories, for example, dead or alive) of increasing the power of a study, permitting a smaller sample size. It may be desirable to have several outcome measures evaluating different aspects of the results of the intervention. It is also necessary to design outcome measures that will detect the occurrence of specified adverse effects of the intervention.

It is important to emphasise, as previously mentioned, that the person measuring the outcome variables (as well as the person applying the intervention) should be blinded to the treatment group of the subject to prevent the introduction of bias at this stage, particularly when the outcome variable requires any judgement on the part of the observer. Even if it has not been possible to blind the administration of the intervention, it should be possible to design the study so that outcome measurement is performed by someone who is blinded to the original treatment assignment.


Immune Response Clinical Trials

Characterizing Immune Responses in People With a History of Coronavirus Infection

An NIAID-supported study called HVTN 405/HPTN 1901 will describe immune responses to SARS-CoV-2 among people with a history of recovering from infection with the virus. This study also aims to develop antibody assays that can be reliably used in clinical research to detect immune responses to natural SARS-CoV-2 infection and distinguish them from responses to experimental vaccines and monoclonal antibodies against the virus. Information gathered in HVTN 405/HPTN 1901 will aid development of safe and effective vaccine and antibody interventions to prevent COVID-19.

More information can be found on the HVTN website.

COVID-19-Recovered Specimen Collection Research Study

Additional clinical research is underway to better understand the immune system’s response to SARS-CoV-2 in order to inform the development of medical countermeasures against COVID-19. In one such study, the NIAID Vaccine Research Center in Bethesda, Maryland, is collecting blood samples from adults 18 years of age or older who are fully recovered from confirmed COVID-19 infection.

More information on COVID-19 Recovered Specimen Collection Research Study can be found on ClinicalTrials.gov.

Study To Examine Immune Responses in People Hospitalized With COVID-19

An NIAID-supported study being conducted at 10 research sites across the United States will track the immune responses of people hospitalized with COVID-19. Investigators in NIAID's Human Immunology Project Consortium, in collaboration with researchers in the Asthma and Allergic Diseases Clinical Research Consortium, aim to determine how certain immunological measures correspond to, or may even predict, the clinical severity of COVID-19. Data collected in the Immunophenotyping Assessment in a COVID-19 Cohort, or IMPACC, study will help inform recommendations for COVID-19 care and, hopefully, identify new targets and optimal timing for experimental treatments.

Immune Response to COVID-19

Researchers in the Division of Intramural Research at NIAID are spearheading a large, international collaboration to unveil the innate and adaptive immune responses during acute COVID-19 infection and convalescence. This coalition of researchers will work with each other as well as with hospitals willing to share specimens and data to maximize the impact of patient samples. The overall goal is to identify immunological and virological correlates and predictors of clinical outcomes.

Observational Study of Coronavirus Infection and Multisystem Inflammatory Syndrome in Children

The Division of Allergy, Immunology, and Transplantation at NIAID is funding an observational study to evaluate the short- and long-term health outcomes of SARS-CoV-2 infection in children, including multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C), and to characterize the immunologic pathways associated with different disease presentations and outcomes. The study, called the Pediatric Research Immune Network on SARS-CoV-2 and MIS-C (PRISM), will enroll at least 250 children and young adults ages 20 years or younger from diverse racial and ethnic backgrounds at approximately 20 sites nationwide. The PRISM study is part of a research effort led by NIH’s National Heart, Lung, and Blood Institute and Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development to understand MIS-C.


How Is NIAID Addressing This Critical Topic?

The ultimate objective of NIAID-supported research is to develop effective prevention and treatment approaches to control STDs. To develop these strategies, basic research is necessary toward understanding the structure, function, growth, pathogenesis, and evolution of STD bacterial, viral, parasitic, protozoan, and fungal agents. Another important aspect of basic research is to examine the impact of STDs in various populations.

NIAID work in genomic sequencing further accelerates STD biological research and discovery. NIAID has collected genomic data on STD pathogens and made it available to qualified researchers through public databases. Recent advances include the genomic sequencing of pathogens responsible for trichomoniasis, chlamydia, gonorrhea, and human genital ulcer disease (chancroid). The sequencing of genomes allows researchers to read and decipher genetic data that may aid in the development of novel diagnostics, topical medications, and vaccines.

To learn about risk factors for STDs and current prevention and treatment strategies visit the MedlinePlus sexually transmitted diseases site.


شاهد الفيديو: رحلة في علم الأحياء - فروع علم الأحياء - أهميتها. Biology branches (كانون الثاني 2022).